中国网财经3月19日讯今日，国家药监局发布“关于修订冠心苏合丸等制剂说明书的公告(2020年第28号)”，决定对“冠心苏合丸”等制剂说明书“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”项进行统一修订。
其中，“冠心苏合丸”等制剂说明书的禁忌一栏增加“孕妇禁用、阴虚火旺患者忌服、对本品及所含成份过敏者禁用”；注意事项一栏增加“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用；本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用”等内容。
公告显示，冠心苏合丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告指出，各省级药品监管部门应当督促行政区域内冠心苏合丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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